Informacje o przetargu

Świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA

ROZWIŃ

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiot zamówienia: zamówienie obejmuje świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ Formularzu cenowym, Załączniku nr 2.1 (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - OPZ) i w Załączniku nr 3 do SWZ Projektowanych postanowieniach umowy

Zamawiający:
4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu

Adres:	ul. R.Weigla 5, 50-981 Wrocław, woj. DOLNOŚLĄSKIE
Dane kontaktowe:	email: alewicka@4wsk.pl tel: +48 261660119 fax: +48 261660119

Dane postępowania

ID postępowania:	2023/S 039-113371
Data publikacji zamówienia:	2023-02-23	Termin składania wniosków:	2023-03-20
Rodzaj zamówienia:	usługi	Tryb& postępowania [PN]:	Przetarg nieograniczony
Czas na realizację:	1767 dni	Wadium:	-
Oferty uzupełniające:	TAK	Oferty częściowe:	NIE
Oferty wariantowe:	NIE	Przewidywana licyctacja:	NIE
Ilość części:	1	Kryterium ceny:	60%
WWW ogłoszenia:		Informacja dostępna pod:	www.4wsk.pl
Okres związania ofertą:	88 dni

Kody CPV

	73100000-3	Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Publikacja BZP / TED

23/02/2023 S39

I.
II.
III.
IV.
VI.

Polska-Wrocław: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

2023/S 039-113371

Ogłoszenie o zamówieniu

Usługi

Podstawa prawna:

Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa i adresy

Oficjalna nazwa: 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
Krajowy numer identyfikacyjny: 930090240
Adres pocztowy: ul. R.Weigla 5
Miejscowość: Wrocław
Kod NUTS: PL514 Miasto Wrocław
Kod pocztowy: 50-981
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Piotr Strąk
E-mail: piotr.strak@4wsk.pl
Tel.: +48 261660550
Faks: +48 261660119

Adresy internetowe:

Główny adres: www.4wsk.pl

I.3)Komunikacja

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/4wsk/proceedings

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://platformazakupowa.pl/pn/4wsk/proceedings

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej

I.4)Rodzaj instytucji zamawiającej

Inny rodzaj: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

I.5)Główny przedmiot działalności

Zdrowie

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia

II.1.1)Nazwa:

Świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA

Numer referencyjny: 4WSzKzP.SZP.2612.9.2023

II.1.2)Główny kod CPV

73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

II.1.3)Rodzaj zamówienia

Usługi

II.1.4)Krótki opis:

Przedmiot zamówienia: zamówienie obejmuje świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ Formularzu cenowym, Załączniku nr 2.1 (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - OPZ) i w Załączniku nr 3 do SWZ Projektowanych postanowieniach umowy

II.1.5)Szacunkowa całkowita wartość

II.1.6)Informacje o częściach

To zamówienie podzielone jest na części: nie

II.2)Opis

II.2.3)Miejsce świadczenia usług

Kod NUTS: PL514 Miasto Wrocław

II.2.4)Opis zamówienia:

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia

Kryteria określone poniżej

Kryterium jakości - Nazwa: Doświadczenie Wykonawcy / Waga: 40

Cena - Waga: 60

II.2.6)Szacunkowa wartość

II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów

Koniec: 31/12/2027

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

II.2.11)Informacje o opcjach

Opcje: nie

II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

II.2.14)Informacje dodatkowe

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

III.1)Warunki udziału

III.1.3)Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

a) posiadają doświadczenie zapewniające wykonanie zamówienia - za spełnienie warunku zamawiający uzna należyte wykonanie przez wykonawcę w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, prowadził i w imieniu Sponsora w funkcji CRO co najmniej 5 badań klinicznych o łącznej wartości nie mniejszej niż 1 000.000,00 zł (jeden milion złotych) brutto. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, powyższy warunek zostanie uznany za spełniony, gdy jego spełnienie wykaże jeden z Wykonawców składających ofertę wspólną. Zamawiający nie dopuszcza sumowania usług przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

b) Za spełnienie wymogu Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca będzie dysponował co najmniej 3 osoby, które posiadają min. 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej dwóch niekomercyjnych badań klinicznych.

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie). Zamawiający dopuszcza łączenie potencjałów podmiotów w celu wykazania doświadczenia w tym warunku.

c) Za spełnienie wymogu Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca będzie dysponował co najmniej następującymi osobami

• -specjalista ds. rejestracji badań klinicznych (ang. Regulatory Affairs Specialist)

• - pisarz medyczny (ang. medical writer),

• - biostatystyk,

• - specjalista ds. monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii,

• - monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA),

• - menadżer projektu.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

2) na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

a) wykaz usług (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ) wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane – potwierdzający warunek opisany w Rozdziale VIII pkt 1 ppkt 4) lit. a) oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy;

b) wykaz osób ( wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 7 do SWZ) – potwierdzający warunek opisany w Rozdziale VIII pkt 1 ppkt 4) lit. b)

c) wykaz osób ( wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ) – potwierdzający warunek opisany w Rozdziale VIII pkt 1 ppkt 4) lit. c)

III.2)Warunki dotyczące zamówienia

III.2.2)Warunki realizacji umowy:

Usługi w okresie: od daty zawarcia umowy do 31.12.2027.

Miejsce świadczenia usług: 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu, ul. R. Weigla 5, 50-981 Wrocław;

Etap I : od dnia zawarcia umowy, ale nie później niż do 15.05.2023r. ( graniczna data złożenia kompletnego wniosku o pozwolenie na realizację badania klinicznego do URPL oraz o opinię do KB).

Etap II (od 15.05.2023r. do 31.12.2027r.)

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Opis

IV.1.1)Rodzaj procedury

Procedura otwarta

IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów

IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

IV.2)Informacje administracyjne

IV.2.2)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału

Data: 20/03/2023

Czas lokalny: 11:00

IV.2.3)Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom

IV.2.4)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału:

Polski

IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą

Oferta musi zachować ważność do: 17/06/2023

IV.2.7)Warunki otwarcia ofert

Data: 20/03/2023

Czas lokalny: 11:00

Miejsce:

Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – Platformy zakupowej

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie Komisji Przetargowej

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie

VI.3)Informacje dodatkowe:

Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: JEDZ, Informacje z KRK w zakresie o którym mowa w art. 108 PZP (obligatoryjne przesłanki), w art. 109 ust. 4 PZP– fakultatywna przesłanka, na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

VI.4)Procedury odwoławcze

VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze

Oficjalna nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postepu 17 a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
Tel.: +48 224587702
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl

VI.4.2)Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne

Oficjalna nazwa: Sąd Polubowny przy Prokuratorii Generalnej Rzeczypospolitej Polskiej
Adres pocztowy: ul. Krucza 36 / Wspólna 6
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 00-522
Państwo: Polska
E-mail: sp@prokuratoria.gov.pl
Tel.: +48 226958504
Faks: +48 226958111
Adres internetowy: https://sp.prokuratoria.gov.pl/

VI.4.3)Składanie odwołań

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

1. Środki ochrony prawnej przysługują wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. W postępowaniach których wartość zamówienia jest mniejsza niż kwoty określone w art. 11 ust. 8 PZP, zastosowanie mają przepisy art. 180 ust.2 PZP. 2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. 3. Odwołanie wraz z załącznikami oraz zgłoszenie przystąpienia do postępowania odwoławczego przez wykonawcę, wnoszone w postaci elektronicznej i opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, oraz dalsze pisma w sprawie wnoszone w tej postaci przekazuje się na elektroniczną skrzynkę podawczą Urzędu, przy użyciu której obsługiwana jest korespondencja Izby.

VI.4.4)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań

Oficjalna nazwa: Biuro Odwołań
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl

VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:

18/02/2023

28/02/2023 S42

I.
II.
VI.
VII.

Polska-Wrocław: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

2023/S 042-124631

Sprostowanie

Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji

Usługi

(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2023/S 039-113371)

Podstawa prawna:

Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

I.1)Nazwa i adresy

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia

II.1.1)Nazwa:

Świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA

Numer referencyjny: 4WSzKzP.SZP.2612.9.2023

II.1.2)Główny kod CPV

73100000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

II.1.3)Rodzaj zamówienia

Usługi

II.1.4)Krótki opis:

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:

23/02/2023

VI.6)Numer pierwotnego ogłoszenia

Numer ogłoszenia w Dz.Urz. UE – OJ/S: 2023/S 039-113371

Sekcja VII: Zmiany

VII.1)Informacje do zmiany lub dodania

VII.1.2)Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu

Numer sekcji: II.2.11

Zamiast:

Powinno być:

§ 3.

Prawo Opcji

1. Wykonawcy nie przysługują względem Zamawiającego jakiekolwiek roszczenia z tytułu niezrealizowania pełnej ilości przedmiotu zamówienia. Niezrealizowana część umowy nie będzie większa niż 50% ceny brutto umowy. Zamówienie gwarantowane wynosi 50% ceny brutto umowy przy gwarantowanych dwóch dostawach. Jeżeli Zamawiający skorzysta z prawa opcji Wykonawca zobowiązuje się umożliwić Zamawiającemu zakup dodatkowych ilości towaru na takich samych zasadach jak dostawy objęte zamówieniem gwarantowanym.

2. Zamawiający zastrzega, że część zamówienia określona jako prawo opcji jest uprawnieniem, a nie zobowiązaniem Zamawiającego. Zamawiający może nie skorzystać z opcji w przypadku braku rzeczywistych potrzeb przedmiotu umowy, bądź braku środków finansowych na ten cel.

3. Skorzystanie z prawa opcji nie wymaga aneksowania przedmiotowej umowy. Pisemna forma powiadomienia wykonawcy o skorzystaniu z prawa opcji przez zamawiającego, jest wiążąca dla wykonawcy w zakresie realizacji wszystkich warunków określonych w niniejszej umowie dla zakupu realizowanego w ramach opcji. W przypadku skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji postanowienia niniejszej umowy obowiązują odpowiednio.

VII.2)Inne dodatkowe informacje:

Informacje o przetargu

Świadczenie usługi koordynacji i nadzoru nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego PROTECTAA

Zamawiający:4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu

Dane postępowania

Kody CPV

Publikacja BZP / TED

Zamawiający:
4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu